28 سپتامبر 2022- یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی جدید نشان داد که دستگاهی به نام "پانکراس بیونیک" که از فناوری نسل بعدی برای تحویل خودکار انسولین استفاده می کند، در حفظ سطح گلوکز (قند) خون افراد مبتلا به دیابت نوع 1 در محدوده ی نرمال، موثرتر از مدیریت استاندارد مراقبت عمل می کند. این کارآزمایی عمدتاً توسط موسسه ملی دیابت و بیماری‌های گوارشی و کلیوی(NIDDK)، بخشی از مؤسسه ملی بهداشت، تأمین مالی شد و در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر گردید.

سیستم‌های تحویل خودکار انسولین که به آنها پانکراس مصنوعی یا سیستم‌های کنترل حلقه بسته نیز می‌گویند، سطح قند خون فرد را با استفاده از یک مانیتور مداوم گلوکز ردیابی می‌کنند و به‌طور خودکار هورمون انسولین را در صورت نیاز با استفاده از پمپ انسولین تحویل می‌دهند. این سیستم‌ها جایگزین روشهای متکی بر تست قند خون با سوراخ کردن انگشت، مانیتور مداوم قند با تحویل جداگانه انسولین از طریق تزریق‌های روزانه متعدد یا پمپ بدون اتوماسیون، می‌شوند.

در مقایسه با سایر فناوری‌های موجود در پانکراس مصنوعی، پانکراس بیونیک به اطلاعات ورودی کمتری از طرف کاربر نیاز دارد و اتوماسیون بیشتری را فراهم می‌کند زیرا الگوریتم‌های دستگاه به طور مداوم دوزهای انسولین را بر اساس نیاز کاربران تنظیم می‌کنند. کاربران، پانکراس بیونیک را با وارد کردن وزن بدن خود در نرم افزار دوز دستگاه در زمان اولین استفاده، راه اندازی می کنند.

کاربران لوزالمعده بیونیک، همچنین مجبور نیستند کربوهیدرات های مصرفی خود را بشمارند و برای اصلاح قند خون بالا، دوزهای انسولین خود را بیشتر کنند. علاوه بر این، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی نیازی به انجام تنظیمات دوره ای در تنظیمات دستگاه ندارند.

دکتر Guillermo Arreaza-Rubín، مدیر برنامه فناوری دیابت NIDDK، گفت: کنترل شدید قند خون در مدیریت دیابت مهم است و بهترین راه برای جلوگیری از عوارضی مانند بیماری های چشم، عصبی، کلیوی و قلبی عروقی است. فناوری لوزالمعده بیونیک سطح جدیدی از سهولت را برای مدیریت روزانه دیابت نوع 1 معرفی می کند که ممکن است به بهبود کیفیت زندگی کمک کند.

در این کارآزمایی 13 هفته ای، که در 16 سایت بالینی در سراسر ایالات متحده انجام شد، از 326 شرکت کننده 6 تا 79 ساله که به دیابت نوع 1 مبتلا بوده و حداقل یک سال از انسولین استفاده می کردند، ثبت نام شد. شرکت کنندگان به طور تصادفی در یک گروه درمانی با استفاده از دستگاه پانکراس بیونیک یا یک گروه کنترل استاندارد مراقبت( به روش تحویل انسولین خود قبل از مطالعه) قرار گرفتند. به همه شرکت‌کنندگان در گروه کنترل یک مانیتور مداوم گلوکز داده شد و تقریباً یک سوم از گروه کنترل در طول مطالعه از فناوری پانکراس مصنوعی تجاری موجود در بازار، استفاده کردند.

هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) شرکت‌کنندگانی که از پانکراس بیونیک استفاده می‌کردند، از 7.9٪ به 7.3٪ بهبود یافت، اما در بین گروه کنترل استاندارد مراقبت، بدون تغییر باقی ماند. شرکت کنندگان در گروه پانکراس بیونیک 11 درصد زمان بیشتری- تقریباً 2.5 ساعت در روز- را در محدوده ی قند خون هدف نسبت به گروه کنترل سپری کردند. این نتایج در شرکت‌کنندگان جوان و بزرگسال مشابه بود و بهبود در کنترل قند خون در میان شرکت‌کنندگانی که سطح قند خون آنها در ابتدای مطالعه بالاتر بود، بیشتر بود.

دکتر استیون راسل رهبر این مطالعه، و دانشیار پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد، و پزشک کارکنان بیمارستان عمومی ماساچوست در بوستون، گفت: مشاهده ی ما مبنی بر اینکه این سیستم می‌تواند به‌طور ایمن کنترل گلوکز را بهبود بخشد، و این کار را با وجود نیاز به اطلاعات کمتر از سوی کاربران و ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی انجام می‌دهد، پیامدهای مهمی برای کودکان و بزرگسالان مبتلا به دیابت دارد.

هایپرگلایسمی یا قند خون بالا، ناشی از مشکلات تجهیزات پمپ انسولین، شایع ترین عارضه جانبی گزارش شده در گروه پانکراس بیونیک بود. تعداد حوادث خفیف هیپوگلایسمی یا افت قند خون، کم بود و بین گروه ها تفاوتی نداشت. فراوانی هیپوگلایسمی شدید بین گروه مراقبت استاندارد و پانکراس بیونیک تفاوت آماری نداشت.

چهار مقاله همراه نیز در Diabetes Technology and Therapeutics منتشر شد که دو مورد از آنها نتایج دقیق تری را در میان شرکت کنندگان بزرگسال و جوان ارائه کردند. مقاله ی سوم نتایج یک مطالعه ی تکمیلی بود که در آن شرکت کنندگان از گروه کنترل استاندارد مراقبت به مدت 13 هفته به استفاده از پانکراس بیونیک روی آوردند و بهبودهایی را در کنترل قند خون مشابه با گروه پانکراس بیونیک در کارآزمایی تصادفی، تجربه کردند. در مقاله چهارم، نتایج نشان داد که استفاده از لوزالمعده بیونیک با یک انسولین سریع‌الاثر در 114 شرکت‌کننده ی بزرگسال، کنترل قند خون را به ‌اندازه استفاده از دستگاه با انسولین استاندارد، بهبود بخشید.

دکتر گریفین پی راجرز، مدیر NIDDK، گفت: چند دههسرمایه گذاریNIDDK ، در توسعه فناوری های پیشرفته برای مدیریت دیابت به نقطه عطف امیدوارکننده ی دیگری رسیده است و همچنان بازده قابل توجهی را ارائه می دهد. در حالی که ما به جستجوی درمانی برای دیابت نوع 1 ادامه دهیم، دستگاه هایی مانند لوزالمعده بیونیک می توانند به افراد مبتلا به دیابت کمک کنند که کمتر در مورد سطح قند خون خود نگران باشند و بیشتر بر زندگی کامل و سالم خود تمرکز کنند.

دکتر ادوارد دامیانو، محقق اصلی این پروژه، و استاد مهندسی زیست پزشکی در دانشگاه بوستون، و موسس و رئیس اجرایی Beta Bionics, Inc، گفت: تکمیل این مطالعه نشان‌دهنده ی نقطه عطف بزرگی برای ابتکار لوزالمعده بیونیک است که اگر حمایت‌های NIDDK در طول سال‌ها نبود، به سادگی امکان‌پذیر نبود.

منبع:

https://www.news-medical.net/news/20220928/Bionic-pancreas-more-effective-at-maintaining-blood-glucose-levels-in-people-with-type-1-diabetes.aspx